于是GMP對此作了全面的控制。

　　應(yīng)該理解GMP基本要素是 學(xué)習(xí)領(lǐng)會GMP時。

　　1將人為差錯控制到最低限度；

　　2有效地防止藥品受到污染和質(zhì)量下降；

　　3建立健全的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系。

　　同樣也適用了藥機(jī)產(chǎn)品的生產(chǎn)和管理。因為GMP對設(shè)備設(shè)計、選用、裝置、維護(hù)、頤養(yǎng)的要求，這些基本要素不只適用于藥品生產(chǎn)和管理。也是根據(jù)GMP基本要素提出的國GMP1998除了對“設(shè)備”專設(shè)一章，單獨(dú)對設(shè)備提出要求外，同時在廠房與設(shè)施”衛(wèi)生”驗證”文件”生產(chǎn)管理”及“附錄”等章節(jié)中，也提出了相關(guān)要求。

　　設(shè)計、制造和安裝時，為了防止藥機(jī)產(chǎn)品使用中造成或引發(fā)藥品生產(chǎn)的過失和污染。應(yīng)滿足以下要求：

　　外表光潔，1結(jié)構(gòu)簡單。易清潔。裝有物料的設(shè)備盡量密閉，防止敞口。與物料直接接觸的內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整、防止死角，易清洗，耐腐蝕；

　　不釋出微粒及不吸附物料的資料。生產(chǎn)無菌藥品的設(shè)備、容器具等宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼； 2與物料直接接觸的設(shè)備內(nèi)表層應(yīng)采用不與其反應(yīng)。

　　防止?jié)櫥汀⒗鋮s劑等泄漏時對原料、半成品、廢品、包裝容器和材料的污染； 3設(shè)備的傳動部件要密封良好。

　　需要滅菌的設(shè)備還應(yīng)有就地滅菌的設(shè)施。需要清洗和滅菌的零部件要易于拆裝； 4設(shè)備要經(jīng)常清洗。方便移動的設(shè)備要有就地清洗的設(shè)施。

　　5禁止使用含有石棉的過濾器材過濾藥液。不得使用吸附藥物組分和釋放異物的過濾裝置；

　　宜局部加設(shè)防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置，6對生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備。尾氣排放宜設(shè)氣體過濾和防止空氣倒灌的裝置；

　　氣體所含微粒和微生物應(yīng)符合規(guī)定的空氣潔凈度要求。干燥設(shè)備出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒灌的裝置； 7與藥物直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣、惰性氣體等均應(yīng)設(shè)置凈化裝置。經(jīng)凈化處理后。

　　除特殊要求外，8潔凈室(區(qū))內(nèi)的設(shè)備。一般不宜設(shè)地腳螺栓；

　　合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)測試點； 9應(yīng)能滿足驗證要求。

　　除符合以上要求外，10無菌潔凈室(區(qū))內(nèi)的設(shè)備。還應(yīng)滿足消毒或滅菌的需要；

　　調(diào)節(jié)控制穩(wěn)定可靠。需要重點控制計數(shù)部位出現(xiàn)不合格或性能故障時，11設(shè)備或機(jī)械上的儀表、計量裝置要計數(shù)準(zhǔn)確。應(yīng)有調(diào)整或顯示功能；

　　不產(chǎn)生差錯。出現(xiàn)產(chǎn)品不合格、異物混入或性能故障時，12制劑包裝機(jī)械要操作簡單可靠。應(yīng)有調(diào)整或顯示功能。

　　近年來國內(nèi)外都有不同程度的深化，對于上述基本要求。應(yīng)引起廣大藥機(jī)廠的關(guān)注和重視。

　　特別是接觸藥物的制藥機(jī)械，更換品種時必須徹底清洗。對于方便搬動的設(shè)備，要求就地清洗(cleaninplace,比如設(shè)備的清洗。簡稱CIP有的還要就地滅菌(sterilinplace,簡稱SIP為此，這些產(chǎn)品在設(shè)計、裝置時要考慮CIP和SIP因素以及由此而引起的相關(guān)問題，如洗滌后的干燥等。

　　包括設(shè)備的裝置確認(rèn)(instalQualification,設(shè)備驗證更是熱門話題。簡稱IQ運(yùn)行確認(rèn)(operQualification,簡稱OQ性能確認(rèn)(performQualification,簡稱PQ以及投入生產(chǎn)后的產(chǎn)品驗證(ProcluctValidation,簡稱PV等四個階段。對于每種藥機(jī)產(chǎn)品都有自己IQOQPQ和PV內(nèi)容。驗證測試項目已經(jīng)給藥機(jī)產(chǎn)品帶來新課題，一些無法開展驗證的藥機(jī)產(chǎn)品已不受藥廠歡迎。因此

　　掌握驗證項目、規(guī)范、方法，藥機(jī)廠必須主動了解藥機(jī)產(chǎn)品的驗證要求。改進(jìn)產(chǎn)品性能，甚至主動協(xié)助藥廠驗證自己的產(chǎn)品。這樣不但會受到青睞，同時也有利于開拓服務(wù)領(lǐng)域。

　　這是防止人為過失的需要。比如對經(jīng)過驗證后的藥機(jī)產(chǎn)品，GMP要求生產(chǎn)操作必需用標(biāo)準(zhǔn)操作程序(StandardOperatProcedur簡稱SOP

　　空氣過濾器在食品行業(yè)中的前景